Некоторые современные понятия качества проводимых научных исследований в офтальмоонкологии и о способах оценки их результатов

Abstract

Актуальность. Ограниченность материальных ресурсов здравоохранения даже в экономически развитых странах становится все очевиднее. Стоимость медицинской помощи достигла такого уровня, при котором даже богатые группы населения не в состоянии оплатить все желаемые виды услуг. Показано, что использование новых клинических методов совсем не обязательно сопровождается соответствующим изменением клинических исходов; следовательно, полезны далеко не все общепринятые или дорогостоящие виды лечения. Поэтому разрабатываются способы более тщательного сбора и оценки клинических данных, которые будут полезны, в том числе и руководителям здравоохранения. Тщательность состоит в том, что лечение должно основываться на результатах самых строгих исследований и оцениваться по результатам с учетом финансовых затрат, которые общество может себе позволить. Из всех семи типов исследований, только рандомизированное контролируемое испытание достаточно полно удовлетворяет понятию строгих научных исследований. Однако проведение таких исследований дело очень долгосрочное и дорогостоящее, от $50 до 100 миллионов. Поэтому в последнее десятилетие создаются совместные клинические и научные международные центры, проводящие проспективные исследования различных заболеваний. Такой подход к исследованиям менее затратный, а более мощный анализ в более короткое время (10 центров с 40 пациентами ежегодно обеспечат 1000 случаев через 2,5 года) позволит собрать массив данных, необходимый для сравнения методов диагностики и лечения. Ведущие офтальмоонкологи мира считают, что анализ данных центров на основе доказанного позволит сделать статистически значимые заключения и прольет свет на методы, которые не работают ( The First Eye Cancer Working Day, Paris, 2015). Однако требования к проведению исследования мультицентром весьма жесткие, начиная от протокола первичного осмотра пациента, кончая протоколом наблюдения после лечения, но результаты его позволяют выбирать наиболее целесообразный путь использования ограниченных медицинских ресурсов для оптимальной помощи возможно большему числу людей. Результаты проведенного нами долгосрочного (1986-2016) проспективного популяционного исследования криохирургического метода лечения злокачественных эпителиальных опухолей (ЗЭО) кожи век I-IIa стадий (7th Edition AJCC and ICOO Staging Eyelid Tumors, 2010) у 2681 пациента показали: а) реальность оказания оптимальной помощи большому числу пациентов при ограниченных медицинских ресурсах; б) срок выполнения такого исследования несколькими центрами, учитывая необходимость должных сроков наблюдения, мог бы быть сокращен не менее, чем в три раза. Результаты этого исследования: при сроках наблюдения от 1 года до 23 лет, медиана 3 года, частота рецидивов составляла 4,4%. В процессе исследования периодически проводился анализ данных лечения, занесенных в электронную таблицу, и по его результатам проводить корректировка методики лечения. В итоге: в период 1990-2000 гг. частота рецидивов составляла 6,5%, а в период 2001-2012 она статистически значимо (χ2 = 9.7; p=0.002) снизилась до 3,2%. Способы оценки отдаленных результатов лечения включали: контрольный осмотр по протоколу - 3 мес, 6 мес, 1 год и далее один раз в год до 5 лет, ответ на письменный запрос, телефонная связь. В основном, большинство пациентов были вполне удовлетворены функциональным и косметическим результатом. Что касается частоты рецидивов, то наш показатель 3,2% вполне сопоставим с таковыми – 1,0-3,0% при хирургическом лечении опухоли с гистологическим контролем краев раны после ее иссечения. Выводы. В процессе выполнения данной работы стала очевидной целесообразность создания условий для входа в мировую офтальмоонкологическую сеть биоинформатики (СБИ), которая на основе протоколов связывает как специалистов, так и врача с пациентом. Без нее реальное участие в работе конкретного мультицентра невозможно. Развитие этого пути в системе здравоохранения Украины определено совместным приказом МЗ и НАМН Украины от 11.03.2011 №141, 21 «Уніфікована методика розробки індикаторів якості медичної допомоги» на засадах доказової медицини».